Vārds | Semaglutīds |
CAS numurs | 910463-68-2 |
Molekulārā formula | C187H291N45O59 |
Molekulārais svars | 4113.57754 |
EINECS numurs | 203-405-2 |
sermaglutīds;Semaglutīda fandahems;Semaglutīda piemaisījums;Sermaglutīds USP/EP;semaglutīds;Sermaglutīds CAS 910463 68 2;Ozempic,
Semaglutīds ir jaunas paaudzes GLP-1 (glikagonam līdzīgs peptīds-1) analogi, un semaglutīds ir ilgstošas darbības zāļu forma, kas izstrādāta, pamatojoties uz liraglutīda pamatstruktūru un kam ir labāka iedarbība 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.Uzņēmums Novo Nordisk ir pabeidzis 6 semaglutīda injekcijas IIIa fāzes pētījumus un 2016. gada 5. decembrī ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) iesniedzis jaunu zāļu reģistrācijas pieteikumu semaglutīda iknedēļas injekcijām. Reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) tika iesniegts arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA).
Salīdzinot ar liraglutīdu, semaglutīdam ir garāka alifātiskā ķēde un palielināta hidrofobitāte, bet semaglutīds ir modificēts ar īsu PEG ķēdi, un tā hidrofilitāte ir ievērojami uzlabota.Pēc PEG modifikācijas tas var ne tikai cieši saistīties ar albumīnu, aptvert DPP-4 fermentatīvās hidrolīzes vietu, bet arī samazināt izdalīšanos caur nierēm, pagarināt bioloģisko pussabrukšanas periodu un panākt ilgstošas cirkulācijas efektu.
Semaglutīds ir ilgstošas darbības zāļu forma, kas izstrādāta, pamatojoties uz liraglutīda pamatstruktūru, kas ir efektīvāka 2. tipa diabēta ārstēšanā.
Semaglutīds (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) ir ilgstošas darbības glikagonam līdzīga peptīda 1 (GLP-1) analogs, GLP-1 receptoru agonists ar potenciālu 2. tipa terapeitisko efektivitāti (diabēta T2DM). ).
Kopumā ir ieviesta kvalitātes sistēma un garantija, kas aptver visus gatavā produkta ražošanas posmus.Atbilstoši apstiprinātajām procedūrām/specifikācijām tiek veiktas atbilstošas ražošanas un kontroles darbības.Ir ieviesta izmaiņu kontroles un noviržu apstrādes sistēma, ir veikts nepieciešamais ietekmes novērtējums un izmeklēšana.Ir ieviestas atbilstošas procedūras, lai nodrošinātu produkta kvalitāti pirms laišanas tirgū.