Semaglutīds 2. tipa diabēta ārstēšanai
Produkta informācija
| Vārds | Semaglutīds |
| CAS numurs | 910463-68-2 |
| Molekulārā formula | C187H291N45O59 |
| Molekulmasa | 4113.57754 |
| EINECS numurs | 203-405-2 |
Sinonīmi
Sermaglutīds; Semaglutīda fandachem; Semaglutīda piemaisījums; Sermaglutīds USP/EP; semaglutīds; Sermaglutīds CAS 910463 68 2; Ozempic,
Apraksts
Semaglutīds ir jaunas paaudzes GLP-1 (glikagonam līdzīgā peptīda-1) analogs, un semaglutīds ir ilgstošas darbības zāļu forma, kas izstrādāta, pamatojoties uz liraglutīda pamatstruktūru, kurai ir labāka iedarbība 2. tipa diabēta ārstēšanā. Novo Nordisk ir pabeidzis 6 IIIa fāzes pētījumus par semaglutīda injekcijām un 2016. gada 5. decembrī iesniedza ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) jaunu zāļu reģistrācijas pieteikumu semaglutīda iknedēļas injekcijām. Tirdzniecības atļaujas pieteikums (MAA) tika iesniegts arī Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA).
Salīdzinot ar liraglutīdu, semaglutīdam ir garāka alifātiskā ķēde un palielināta hidrofobitāte, taču semaglutīds ir modificēts ar īsu PEG ķēdi, un tā hidrofilitāte ir ievērojami uzlabota. Pēc PEG modifikācijas tas var ne tikai cieši saistīties ar albumīnu, nosegt DPP-4 fermentatīvās hidrolīzes vietu, bet arī samazināt nieru izdalīšanos, pagarināt bioloģisko pusperiodu un panākt ilgas asinsrites efektu.
Pieteikums
Semaglutīds ir ilgstošas darbības zāļu forma, kas izstrādāta, pamatojoties uz liraglutīda pamatstruktūru, kas ir efektīvāka 2. tipa diabēta ārstēšanā.
Bioaktivitāte
Semaglutīds (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) ir ilgstošas darbības glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogs, GLP-1 receptora agonists ar potenciālu 2. tipa cukura diabēta (T2DM) terapeitisko efektivitāti.
Kvalitātes sistēma
Kopumā ir ieviesta kvalitātes sistēma un nodrošināšana, kas aptver visus gatavā produkta ražošanas posmus. Tiek veiktas atbilstošas ražošanas un kontroles darbības saskaņā ar apstiprinātajām procedūrām/specifikācijām. Ir ieviesta izmaiņu kontroles un noviržu apstrādes sistēma, un ir veikta nepieciešamā ietekmes novērtēšana un izmeklēšana. Ir ieviestas atbilstošas procedūras, lai nodrošinātu produkta kvalitāti pirms tā laišanas tirgū.
