Semaglutīds 2. tipa cukura diabēta gadījumā
Produkta detaļa
| Nosaukt | Semaglutīds |
| CA numurs | 910463-68-2 |
| Molekulārā formula | C187H291N45O59 |
| Molekulmasa | 4113.57754 |
| Einecs numurs | 203-405-2 |
Sinonīmi
Sermaglutīds; Semaglutide Fandachem; Semaglutīda piemaisījums; Sermaglutide USP/EP; semaglutīds; Sermaglutīds CAS 910463 68 2; Ozempic,
Apraksts
Semaglutīds ir jauna GLP-1 (glikagonam līdzīga peptīda-1) analogu paaudze, un semaglutīds ir ilgstošas darbības dozēšanas forma, kas izstrādāta, pamatojoties uz liraglutīda pamatstruktūru, kurai ir labāka ietekme 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Novo Nordisk ir pabeidzis 6 IIIA fāzes pētījumus par semaglutīda injekciju un iesniedzis jaunu narkotiku reģistrācijas pieteikumu Semaglutide iknedēļas injekcijai ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 2016. gada 5. decembrī. Arī Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) tika iesniegta mārketinga atļaujas pieteikums (MAA).
Salīdzinot ar liraglutīdu, semaglutīdam ir garāka alifātiskā ķēde un paaugstināta hidrofobitāte, bet semaglutīds tiek modificēts ar īsu piespraudes ķēdi, un tā hidrofilitāte ir ievērojami uzlabota. Pēc PEG modifikācijas tas var ne tikai cieši saistīties ar albumīnu, aptvert DPP-4 fermentatīvo hidrolīzes vietu, bet arī samazināt nieru izdalīšanos, pagarināt bioloģisko pusperiodu un sasniegt ilgstošās cirkulācijas efektu.
Pieteikums
Semaglutīds ir ilgstošas darbības forma, kas izstrādāta, pamatojoties uz liraglutīda pamatstruktūru, kas ir efektīvāka 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Bioaktivitāte
Semaglutīds (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) ir ilgstošs, glikagonam līdzīgs peptīds 1 (GLP-1) analogs, GLP-1Receptor agonists ar potenciālu 2. tipa terapeitisko efektivitāti Mellitus (T2DM).
Kvalitātes sistēma
Kopumā kvalitātes sistēma un pārliecība ir paredzēta visa gatavā produkta ražošanas posmā. Atbilstošas ražošanas un kontroles operācijas tiek veiktas saskaņā ar apstiprinātajām procedūrām/ specifikācijām. Ir ieviesta izmaiņu kontroles un novirzes apstrādes sistēma, un tika veikta nepieciešama ietekmes novērtēšana un izmeklēšana. Ir ieviestas pareizas procedūras, lai nodrošinātu produkta kvalitāti pirms izlaišanas tirgū.
