• head_banner_01

Opioīdu peptīdu izpētes progress pēc difelikefalīna apstiprināšanas

Jau 2021. 08.24. uzņēmums Cara Therapeutics un tā biznesa partneris Vifor Pharma paziņoja, ka FDA ir apstiprinājusi FDA savu pirmo savā klasē kappa opioīdu receptoru agonistu difelikefalīnu (KORSUVA™) hronisku nieru slimību (HNS) pacientu ārstēšanai. (pozitīvs Mērens/smags nieze ar hemodialīzes ārstēšanu), ir paredzēts, ka tā tiks uzsākta 2022. gada pirmajā ceturksnī.Cara un Vifor parakstīja ekskluzīvu licences līgumu par KORSUVA™ komercializāciju Amerikas Savienotajās Valstīs un piekrita pārdot KORSUVA™ uzņēmumam Fresenius Medical.Tostarp Cara un Vifor katrai ir 60% un 40% peļņas daļa no pārdošanas ieņēmumiem, izņemot Fresenius Medical;katram ir 50% peļņas daļa no Fresenius Medical pārdošanas ieņēmumiem.

Ar CKD saistīta nieze (CKD-aP) ir ģeneralizēta nieze, kas bieži un intensīvi rodas HNS pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.Nieze rodas aptuveni 60–70% pacientu, kuri saņem dialīzi, no kuriem 30–40% ir vidēji smaga/smaga nieze, kas nopietni ietekmē dzīves kvalitāti (piemēram, slikta miega kvalitāte) un ir saistīta ar depresiju.Iepriekš nav efektīvas ārstēšanas ar HNS saistītai niezei, un Difelikefalin apstiprināšana palīdz novērst milzīgo medicīnisko vajadzību trūkumu.Šis apstiprinājums ir balstīts uz diviem galvenajiem III fāzes klīniskajiem pētījumiem NDA dokumentācijā: pozitīvi dati no KALM-1 un KALM-2 pētījumiem ASV un visā pasaulē, kā arī apstiprinoši dati no 32 papildu klīniskajiem pētījumiem, kas parāda, ka KORSUVA ™ labi panes. .

Pirms neilga laika nāca labas ziņas no difelikefalīna klīniskā pētījuma Japānā: 2022-1-10 Cara paziņoja, ka tās partneri Maruishi Pharma un Kissey Pharma apstiprināja, ka difelikefalīna injekciju Japānā lieto niezes ārstēšanai hemodialīzes pacientiem.III fāzes klīniskie pētījumi Primārais mērķa kritērijs tika sasniegts.178 pacienti 6 nedēļas saņēma difelikefalīnu vai placebo un piedalījās 52 nedēļas ilgā atklātā pagarinājuma pētījumā.Primārais mērķa kritērijs (niezes skaitliskās vērtēšanas skalas vērtējuma izmaiņas) un sekundārais galapunkts (niezes rādītāja izmaiņas Shiratori smaguma skalā) difelikefalīna grupā, salīdzinot ar placebo, bija ievērojami uzlabojušies, un tie bija labi panesami.

Difelikefalīns ir opioīdu peptīdu klase.Pamatojoties uz to, Peptīdu pētniecības institūts ir pētījis literatūru par opioīdu peptīdiem un apkopojis opioīdu peptīdu grūtības un stratēģijas zāļu izstrādē, kā arī pašreizējo zāļu izstrādes situāciju.

Difelikefalin


Publicēšanas laiks: 17. februāris 2022