Jau 2021-08-24, Cara Therapeutics un tā biznesa partneris Vifor Pharma paziņoja, ka tā pirmā klasē Kappa opioīdu receptoru agonistu difelikefalīns (Korsuva ™) tika apstiprināts FDA hroniskas nieres slimības ārstēšanai (CKD) pacientiem (CKD) (pozitīva mēre/smaga prāta ārstēšana ar hemodišu ārstēšanu (CKD) ir paredzēta. 2022Q1. Cara un Vifor parakstīja ekskluzīvu licences līgumu par Korsuva ™ komercializāciju Amerikas Savienotajās Valstīs un vienojās pārdot Korsuva ™ Fresenius Medical. Starp tiem Cara un Vifor katram ir 60% un 40% peļņas daļa pārdošanas ieņēmumos, izņemot Fresenius Medical; Katrā no tām ir 50% peļņas daļa pārdošanas ieņēmumos no Fresenius Medical.
Ar CKD saistītu niezi (CKD-AP) ir vispārējs nieze, kas notiek ar augstu frekvenci un intensitāti CKD pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze. Nieze notiek apmēram 60% -70% pacientu, kuri saņem dialīzi, no kuriem 30% -40% ir mērens/smags nieze, kas nopietni ietekmē dzīves kvalitāti (piemēram, slikta miega kvalitāte) un ir saistīta ar depresiju. Iepriekš nav efektīvas ārstēšanas ar CKD saistītu niezi, un difelikefalīna apstiprināšana palīdz novērst milzīgo medicīnisko vajadzību plaisu. Šis apstiprinājums ir balstīts uz diviem galvenajiem III fāzes klīniskajiem pētījumiem NDA iesniegumā: pozitīvi dati no KALM-1 un KALM-2 pētījumiem ASV un globālā mērogā, kā arī atbalstoši dati no 32 papildu klīniskajiem pētījumiem, kas parāda, ka Korsuva ™ labi panes.
Ne tik sen, labas ziņas nāca no difelikefalīna klīniskā pētījuma Japānā: 2022-1-10, Cara paziņoja, ka tās partneri Marishi Pharma un Kisey Pharma apstiprināja, ka difelikefalīna injekcija tiek izmantota Japānā prurīta ārstēšanai hemodialīzes pacientiem. III fāzes klīniskie pētījumi tika izpildīti primārais parametrs. 178 pacienti saņēma 6 nedēļu difelikefalīnu vai placebo un piedalījās 52 nedēļu atklātā etiķetes paplašināšanas pētījumā. Primārais parametrs (niezes skaitliskā reitinga skalas rādītāja izmaiņas) un sekundārais parametrs (izmaiņas niezes rādītājā Shiratori smaguma skalā) tika ievērojami uzlabojušies no difelikefalīna grupas sākotnējā stāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu un bija labi panesami.
Difelikefalīns ir opioīdu peptīdu klase. Balstoties uz to, peptīdu pētniecības institūts ir pētījis literatūru par opioīdu peptīdiem un apkopojis opioīdu peptīdu grūtības un stratēģijas zāļu izstrādē, kā arī pašreizējo zāļu attīstības situāciju.
Pasta laiks: Feb-17-2022